Do evento adverso à decisão, dentro de um único sistema.
O UltraCos centraliza o recebimento, investigação, avaliação e acompanhamento de eventos adversos de produtos cosméticos, com prazos, responsáveis e rastreabilidade de todo o processo.
A equipe sabe o que aconteceu, o que ainda precisa ser feito e quem precisa fazer.
+18 anos na indústria de saúde +40 empresas +50 sistemas instalados
30 minutos sobre o seu caso
Com um especialista da Ultréia.
O evento foi registrado. Mas e o que aconteceu depois?
Um evento adverso não termina quando alguém preenche uma ficha. É preciso investigar, buscar informações complementares, avaliar o caso, registrar a decisão e acompanhar prazos.
Quando cada etapa fica em uma planilha, um e-mail ou na memória de alguém, a equipe perde a visão do processo. Você sabe:
- Quais eventos ainda estão em análise?
- Quais informações estão pendentes?
- Quem ficou responsável por cada atividade?
- Quais casos estão próximos do prazo?
- O que foi alterado durante a investigação?
- Por que esse caso foi encerrado?
Um fluxo único para toda a Cosmetovigilância.
No UltraCos, o evento entra uma vez e acompanha todo o processo até o encerramento.
Recebimento
O evento é registrado com suas informações e origem.
Investigação
A equipe conduz o caso, solicita informações complementares e registra as evidências.
Avaliação
O caso é analisado e as decisões ficam registradas no próprio processo.
Comunicação
Alertas configuráveis vigiam datas de contato, de envio e do relato, com prazo, recorrência e duração.
Encerramento
O caso é finalizado mantendo seu histórico e sua rastreabilidade.
Nada precisa ser reconstruído depois.
Veja como um evento percorre o sistema.
- 01
Entrada
O evento adverso é registrado e recebe seu próprio histórico. As informações ficam centralizadas desde o primeiro contato.
- 02
Investigação
O responsável conduz a investigação e registra as informações obtidas durante o processo, na aba de atividades do próprio caso.
- 03
Avaliação
Ao congelar o caso, as abas de dados travam para edição e a análise de causalidade acontece sobre um caso que não muda mais por baixo.
- 04
Acompanhamento
Informações complementares, documentos e interações podem ser incorporados ao caso sem perder o histórico anterior.
- 05
Encerramento
O caso é encerrado somente depois que as etapas necessárias foram concluídas, e o encerramento exige assinatura eletrônica.
O prazo não pode estar na cabeça de alguém.
Atendida a configuração de prazos, o sistema gera sozinho as linhas de previsão de envio, para órgão regulatório e para parceiro comercial, e marca a aba em vermelho com a quantidade pendente.
- Eventos pendentes
- Atividades atrasadas
- Responsáveis
- Próximos vencimentos
- Etapas em andamento
- Casos que precisam de atenção
O sistema acompanha o relógio. A equipe decide o que fazer.
O processo é o mesmo. O relógio é o seu.
A previsão de prazo é configurável pela política da sua operação, e a contagem começa na data de conhecimento do evento, não na data em que o regulatório soube.
Saber o que está registrado hoje não basta.
Em uma operação regulada, você também precisa saber como aquela informação chegou até ali. No UltraCos, cada gravação vira uma versão nova, com o tipo de alteração e a rastreabilidade De para Para.
A rastreabilidade acompanha o processo para que o histórico não dependa da memória da equipe.
O histórico do caso não pode ficar espalhado.
Documentos, informações e registros relacionados ao evento ficam associados ao próprio processo. Quando alguém precisar revisar um caso, a equipe não precisa procurar em:
- E-mails
- Pastas de rede
- Planilhas
- Documentos locais
- Conversas internas
- Na memória de alguém
O caso é o lugar onde a história acontece.
Não deixe uma ação importante depender de um lembrete manual.
O UltraCos permite configurar alertas relacionados às datas e prazos do processo, com recorrência e duração. A equipe recebe a informação necessária para agir no momento certo.
Menos acompanhamento manual. Mais previsibilidade da operação.
O evento pode começar no SAC. A Cosmetovigilância continua de onde o atendimento parou.
Quando uma manifestação recebida pelo SAC pode estar relacionada a um evento adverso, o UltraCRM encaminha as informações para o UltraCos.
- SAC
- Manifestação do consumidor
- Evento adverso
- Cosmetovigilância
- Sem criar o caso novamente
- Sem redigitar as informações
- Sem perder o contexto do atendimento
- A contagem do prazo começa no primeiro contato
Atendimento e Cosmetovigilância trabalhando sobre o mesmo fluxo de informação.
A RDC 894/2024 mudou a responsabilidade sobre a Cosmetovigilância.
As Boas Práticas de Cosmetovigilância estabelecem requisitos para o monitoramento pós-comercialização e para a gestão dos eventos adversos relacionados aos produtos cosméticos.
O UltraCos foi desenvolvido para apoiar essa operação, centralizando os registros, investigações, avaliações, comunicações e histórico dos casos. A conclusão de causalidade segue as cinco conclusões que a própria norma define, e não um método trazido da área de medicamentos.
A regulamentação define o que precisa ser feito. O sistema organiza como isso acontece na prática.
Algumas decisões precisam ficar formalmente registradas.
O UltraCos exige assinatura eletrônica em quatro transições do relato: desconsiderar, congelar, encerrar e reabrir. A reabertura exige justificativa, e a assinatura fica gravada na rastreabilidade.
O UltraCos pode funcionar onde sua política de TI determinar.
Nuvem da Ultréia
Com servidor exclusivo por cliente, sem compartilhar máquina com outra empresa. A hospedagem é contratada à parte da licença.
Ou na sua infraestrutura
O UltraCos pode ser instalado no ambiente da própria empresa.
Controle de acesso
Nos dois cenários, autenticação multifator e controles de acesso conforme a política de segurança definida.
Não é apenas um cadastro de eventos.
- Gestão de eventos adversos
- Previsão de prazo configurável
- Investigação e atividades no caso
- Causalidade pelas conclusões da RDC 894/2024
- Gestão de documentos
- Alertas e comunicações
- Assinatura eletrônica
- Trilhas de auditoria
- Controle de acesso
- Integração com o UltraCRM
- Registro do envio guardado caso a caso
- Relatório de relatos em PDF ou Excel
Software especializado para operações reguladas.
O UltraCos faz parte do ecossistema de sistemas da Ultréia desenvolvido para operações da indústria de saúde. A mesma plataforma tecnológica atende processos de farmacovigilância, tecnovigilância, cosmetovigilância, atendimento e assuntos regulatórios.
Se a Anvisa pedir hoje o histórico de um evento ocorrido há dois anos, sua equipe conseguiria reconstruí-lo?
Com planilhas e e-mails, talvez seja necessário procurar. No UltraCos, o histórico faz parte do próprio caso.
- O que foi recebido
- O que foi investigado
- O que foi alterado
- Quem participou
- O que foi decidido
- Quando o caso foi encerrado
A história não precisa ser reconstruída. Ela já está registrada.
O que perguntam antes da demonstração
O UltraCos atende à RDC 894/2024?
O UltraCos foi desenvolvido para apoiar os processos de Cosmetovigilância relacionados aos requisitos da RDC 894/2024. A configuração do sistema é adaptada aos procedimentos e responsabilidades definidos pela empresa.
O sistema permite investigar eventos adversos?
Sim. O evento percorre um fluxo de situações com campos obrigatórios próprios de cada etapa, e o caso reúne atividades, informações complementares, documentos e o registro das decisões.
É possível controlar prazos?
Sim. A previsão de prazo é configurável pela política da empresa, com dias por gravidade e por origem do relato, em dias corridos ou úteis, e a contagem começa na data de conhecimento do evento.
O UltraCos transmite a notificação ao Notivisa?
Não, e nenhum sistema transmite: a Anvisa não publicou caminho de integração para cosmético. A notificação é feita no portal. O que o UltraCos faz é gerar o relatório e guardar o registro do envio caso a caso, com a previsão de prazo ao lado.
O sistema possui trilha de auditoria?
Sim. Cada gravação vira uma versão nova, com o tipo de alteração e a rastreabilidade do valor anterior para o novo, preservando o histórico das informações.
Posso integrar o UltraCos ao UltraCRM?
Sim. A integração permite encaminhar manifestações do SAC para a Cosmetovigilância sem necessidade de redigitar as informações.
O UltraCos funciona sozinho?
Sim. O UltraCos pode ser utilizado de forma independente. A integração com outros módulos da suíte Ultréia é opcional.
Onde os dados ficam?
O UltraCos pode ser hospedado na infraestrutura da Ultréia, com servidor exclusivo por cliente, ou instalado na infraestrutura da própria empresa. A hospedagem é contratada à parte da licença.
Veja o UltraCos trabalhando sobre um caso real da sua operação.
Em 30 minutos, um especialista da Ultréia mostra o fluxo completo de um evento adverso, da entrada ao encerramento. Você escolhe o que quer ver. Sem compromisso.
- Recebimento do evento
- Investigação e atividades
- Controle de prazos
- Causalidade da RDC 894/2024
- Rastreabilidade
- Histórico do caso