A Portaria já vale. O sistema do MAPA é que ainda não saiu.
Desde 8 de dezembro de 2025, cada relato de evento adverso dos seus produtos precisa ser recebido, investigado, classificado e guardado. O canal eletrônico para enviar ao MAPA tem prazo até dezembro de 2026.
30 minutos com um especialista da Ultréia
Sobre o seu caso.
Um é do MAPA. O outro é seu.
O Art. 15 dá ao MAPA doze meses para implementar o sistema eletrônico, contados da publicação da Portaria. Vence em dezembro de 2026.
O prazo das empresas para encaminhar o Relatório Periódico de Segurança é outro. Conta a partir da publicação do sistema, e ainda não começou.
O Art. 17 põe a Portaria em vigor na data da publicação. Não há vacatio legis para o Capítulo II. Receber, investigar, classificar, notificar e arquivar valem desde 8 de dezembro de 2025.
Relato que chegou em 2026 e não foi registrado na hora precisa ser reconstruído com o relator depois.
Do primeiro contato ao arquivo
Tudo no mesmo sistema.
- 1
Entrada
O relato entra com número próprio. As interações com o relator ficam no caso.
- 2
Prazo
72 horas para urgência, 15 dias para ação de agência internacional, 30 dias para os demais casos, com seguimento. Cada relógio conta a partir da data em que a empresa tomou conhecimento. A data interna de recebimento não conta prazo, e quantos dias cada obrigação tem é tela de configuração, não código.
- 3
Análise
Causalidade por par de medicamento e evento, pela metodologia ABON, com justificativa obrigatória. Sinais clínicos em VeDDRA, quatro níveis, com filtro por espécie. Medicamentos classificados em ATCvet. O parecer fecha com a assinatura eletrônica do veterinário responsável.
- 4
Registro e envio
Alteração gera versão nova. A anterior fica, com autor, horário e motivo. Não há operação de exclusão de registro regulado. A exportação sai no padrão VICH GL35, com cada arquivo conferido antes de ser gravado.
A inteligência artificial do UltraVet
- Lê a narrativa do relato e propõe o termo clínico padronizado, a causalidade entre medicamento e evento e um resumo do caso. Cada proposta vem com a justificativa.
- "O que vence esta semana?" "Quais casos graves em bovinos com esse produto neste ano?" "O que ainda não foi enviado ao MAPA?" Ele consulta a base e responde, com o caso completo na resposta.
- Ele não escreve na sua base. Consulta e sugere. Quem transforma sugestão em registro é o analista, e o parecer fecha com a assinatura do veterinário responsável.
- Dados sigilosos saem mascarados antes de qualquer texto sair do sistema.
O calendário do RPS
A periodicidade é semestral, anual ou trienal, conforme a classe do produto e o tempo de comercialização efetiva no país. Alteração de registro reinicia o ciclo. Um novo risco identificado na gestão de sinais dispara um relatório extraordinário em trinta dias, fora do ciclo. O envio é em até sessenta dias após a data limite.
Antissépticos, cosméticos, homeopáticos, desinfetantes e kits de diagnóstico são isentos de encaminhar o relatório. O Art. 12 mantém a obrigação de elaborá-lo e mantê-lo à disposição da fiscalização.
A periodicidade de cada classe é uma linha de configuração que a sua equipe edita.
O sistema avisa antes de cada vencimento, incluindo o primeiro relatório de cada produto, e propõe a janela dos três anos de comercialização que o Art. 11 exige na estreia.
O relatório dos produtos isentos é gerado e arquivado.
Incidência é razão, não contagem
O Art. 9º, II pede a incidência dos eventos adversos por metodologias internacionalmente reconhecidas. O Art. 6º, §3º define evento grave em rebanho como o aumento que excede os níveis normalmente esperados naquele rebanho.
- O UltraVet calcula sobre exposição, não sobre contagem de relatos. Os dois casos acima produzem números diferentes na tela.
- As medidas de desproporcionalidade acompanham intervalo de confiança.
- Sinal confirmado abre o prazo de trinta dias do relatório extraordinário daquele produto, com o relógio correndo desde a identificação.
Banco de dados auditável e validado
Exige banco de dados auditável e validado, para o arquivamento sistematizado de todos os relatos, notificações, relatórios e investigações dos eventos adversos, incluindo as interações com o relator.
O Art. 5º, IX manda arquivar por no mínimo 20 anos, de forma sistematizada, rastreável e segura.
A trilha grava, a cada alteração, o estado completo do registro e uma linha legível com autor, IP e o que mudou. Não há rotina de expurgo sobre esses dados.
Vem com especificação funcional, especificação técnica e manual do usuário, escritos a partir do sistema implementado. É o material de base para URS, FS, DS, IQ, OQ e PQ.
A validação em GAMP 5 pode ser conduzida pela sua equipe de validação de sistemas computadorizados, ou contratada com a Ultréia.
Como entra na sua empresa
- A implantação é conduzida pela equipe da Ultréia.
- Roda na nuvem da Ultréia ou dentro da sua infraestrutura.
- O cadastro de produtos e empresas é centralizado na suíte Ultréia. Quem já usa outro módulo aproveita o que existe.
Software para a indústria de saúde regulada desde 2008
O UltraVet é o módulo veterinário da suíte. O módulo de farmacovigilância humana roda em laboratórios públicos brasileiros sob a norma da Anvisa.
Tirando as principais dúvidas
A Portaria já está valendo, mesmo sem o sistema do MAPA?
Está, desde 8 de dezembro de 2025. Os doze meses do Art. 15 são o prazo do MAPA para publicar o sistema.
O UltraVet envia a notificação ao MAPA sozinho?
Não. O canal eletrônico ainda não existe. O sistema gera o arquivo no padrão VICH GL35 e mantém a integração pronta. O envio segue pelo caminho que o MAPA indicar.
O sistema monitora FDA, EMA e as outras agências?
Não. Existe o registro de ação de agência internacional, que aciona a contagem dos quinze dias do Art. 7º depois que o caso entra. O acompanhamento das agências é processo da empresa.
A IA pode decidir a causalidade de um caso?
Não. Sugere com justificativa. O analista aplica e o veterinário responsável assina.
Quem pode assinar a análise de causalidade?
O responsável pelo serviço de farmacovigilância ou o substituto, ambos médicos veterinários. O Art. 4º, §1º não permite terceirizar a função. O sistema não fecha o parecer sem a assinatura de quem tem a atribuição.
Serve para quem só tem produto isento de relatório periódico?
Serve. A isenção do Art. 12 é de encaminhar. A obrigação de elaborar e manter permanece, e o sistema gera e arquiva esses relatórios.
Roda dentro da nossa infraestrutura?
Roda. Nuvem da Ultréia ou servidor seu.
30 minutos sobre o seu caso
Com um especialista da Ultréia.