Farmacovigilância de ponta a ponta, do relato recebido ao RPBR, dentro de um único sistema.

O UltraVig gera o arquivo XML no padrão ICH E2B(R3) a partir do relato, individualmente ou agrupado em lote. O envio é feito por upload do arquivo na interface do VigiMed Empresas. É assim que a plataforma da Anvisa funciona, para todo fornecedor: não existe gateway de transmissão. A parte que costuma faltar vem depois: o Acklog devolvido pelo VigiMed é importado de volta, e o status e a mensagem ficam gravados no lote e em cada relato. Você sabe qual caso entrou e qual precisa de ajuste sem abrir XML na mão.

Não, e isso vale para qualquer fornecedor. As licenças dos dicionários são contratadas pela sua empresa: WHODrug com o Uppsala Monitoring Centre, MedDRA com a MSSO. O que o UltraVig entrega é a implementação: a busca do WHODrug na tela do medicamento, com MPID, MAH, forma, dosagem, país e ingrediente; o MedDRA no evento adverso, na história médica e na causa mortis, com a hierarquia LLT, PT, HLT e HLTG; e a versão do dicionário controlada por configuração. É essa implementação que está aprovada na certificação do UMC.

Você configura, por gravidade e por fonte do relato, quantos dias tem cada envio e se a contagem é em dias corridos ou úteis. A partir daí o sistema cria sozinho as linhas de previsão de envio dentro do relato, para órgão regulatório e para parceiro comercial, e marca a aba em vermelho com o que está pendente. Há campos próprios de SUSAR, que só entram no cálculo quando o caso reúne os critérios: fonte estudo clínico, evento grave, reação não listada e causalidade suspeita. Alertas por e-mail avisam antes do vencimento, com prazo, recorrência e duração configuráveis.

Cada gravação do relato gera uma versão, com o tipo de alteração. A tela de rastreabilidade mostra, linha a linha, o campo do banco, o campo da tela e o de → para, inclusive nos campos que o sistema recalcula sozinho, como prazos e contatos. A assinatura eletrônica das transições fica gravada ali. Nada é sobrescrito e item já utilizado não pode ser excluído.

Não. A Anvisa respondeu, na Q&A oficial da RDC 406, que o sistema de farmacovigilância deve estar em território nacional, ainda que elementos e processos da matriz sejam incorporados. E as especificações regionais brasileiras do E2B(R3) não estão no guia do ICH: estão no Manual de Uso do VigiMed Empresas e nas Instruções para a Criação de Arquivos XML publicadas no Portal da Anvisa. É esse pedaço que costuma gerar retrabalho quando o arquivo vem de fora, e é onde um sistema local entra sem disputar o escopo global. A interface funciona em português, inglês e espanhol, então a tela que você mostra para a matriz é a mesma que a equipe usa aqui.

Funciona sozinho: nenhum outro módulo é pré-requisito. Ele faz parte da Suíte Ultréia, e quando o UltraCRM é contratado junto, o SAC que atende a queixa gera o relato direto no UltraVig, sem ninguém redigitar. O UltraReg, de assuntos regulatórios, é outro sistema da suíte. Cada módulo é contratado à parte, e a integração entre eles já vem construída.

Onde a sua política de TI mandar. A Ultréia pode assumir a operação inteira: hospedagem, backup e segurança, em servidor em nuvem exclusivo da sua empresa, com a sua equipe cuidando de farmacovigilância em vez de servidor. E se a política não admite dado de paciente fora do parque próprio, o UltraVig é instalado on-premise, na sua infraestrutura, sem exceção a pedir para a Segurança da Informação. Nos dois casos, acesso com autenticação multifator.